Moderne Biopharmazeutika verfügen über proteingebundene Zuckerstrukturen, die ihre pharmakodynamische und -kinetische Wirksamkeit beeinflussen. Da die Ausprägung dieser Zuckerstrukturen herstellungsbedingten Schwankungen unterliegt, muss die Zusammensetzung dieser Zuckerstrukturen im Rahmen von in-Prozess Kontrollen analytisch erfasst werden. Üblicherweise beschränken sich diese Messungen aktuell auf die Analytik der sogenannten N-Glykane. Die O-Glykane werden derzeit nicht systematisch analysiert.

Die von den Zulassungsbehörden in Kraft gesetzte Quality-by-Design–Initiative fordert von Herstellern im Arzneimittelbereich ein umfassendes Produktverständnis. Außerdem werden im Sinne der Process Analytical Technology-Initiative beschleunigte Analyseverfahren benötigt. Auf dem Markt existiert bislang kein analytisches Verfahren für proteingebundene Zucker, welches eine schnelle Erfassung der Gesamtglykanprofile und gleichzeitig einen synoptischen Vergleich konsekutiv angefallener In-Prozess Proben semi-quantitativ ermöglicht.

Ziel des Projektes ist daher die Entwicklung eines neuartigen chemisch-oxidativen Verfahrens zur schnellen Gesamtglykan-Freisetzung und nahtlos-anknüpfender Fluoreszenz- und Ladungsmarkierung sowie einer innovativen elektrophoretischen Analytik im horizontalen elektrophoretischen Flachbett mit neuartiger zwiten Trenndimension zur erstmalig hochauflösender Trennung aller Glykane innerhalb einer Stunde.

• Prof. Dr. rer. nat. Hans Henning von Horsten (Projektleitung)

• Dr. Mumtaz Kasim (Projektmitarbeiter_in)

BMWi Bundesministerium für Wirtschaft und Energie

SERVA Electrophoresis GmbH

ZIM Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand